行业快讯
仅用4个多月,上海首张“进口转本土”医疗器械注册证发出 审评时间缩短一半让企业“措手不及”
发布时间:2021/4/15 18:53:08   阅读次数:131
  优秀的营商服务环境,让上海俘获了国际医疗器械巨头的“芳心”。

  3月30日,市药监局发出上海首张“进口转本土”医疗器械注册证。获证的飞利浦超声(上海)有限公司可将原本依赖进口的第二类医疗器械产品C10-4ec超声探头转入中国境内企业生产。

  此举使上海成为飞利浦在全球最重要的超声探头生产基地之一。而“中国制造”在飞利浦超声探头全球产能中的占比也从35%提高到了45%,尤其是对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程,将全部在中国完成。

  没想到被监管部门“牵着跑”

  “上海速度给我们带来了惊喜。”飞利浦中国政府事务总监周斐透露,超声探头的注册申请去年11月13日才受理,没想到今年3月15日就完成了技术审评,4个月左右的审评时间比目前平均审评周期至少缩短了一半,堪称“史上最快”。

  行政审批的高效,一度让飞利浦中国的高管们“措手不及”——本来为在上海完成超声探头产能的布局留足了时间,结果重大目标早早实现,导致紧密衔接上海超声探头项目的江苏超声系统项目也要提前上马。未来,飞利浦将在长三角形成一个完整的超声系统产业链。

  时间就是真金白银,越早通过审评审批,越早落地项目实现投产,企业就越能提前抢占市场先机。如今,企业内部人士脸上写满“甜蜜的负担”:“至少快了一年,没想到也有被监管部门的高效‘牵着跑’的那一天。”

  数据显示,今年截至3月26日,上海共批准注册第二类医疗器械339项,其中新批准第二类医疗器械注册证102张,数量同比增加40%,平均耗时136天,同比提速17.6%。

  波士顿科学质量总监许斌告诉记者,波士顿科学眼下手持300多个进口医疗器械注册证,“进口转本土”的政策红利十分诱人,已有产品启动了申请程序,希望能让实现中国制造的高性价比进口产品尽快辐射到中国消费者。

  “排队”和“打补丁”变高效

  以往在上海,一款第二类医疗器械产品,从交材料到最终获得医疗器械注册证,耗时一般在10个月到12个月。具体分析,时间主要浪费在了“排队”和“打补丁”上。

  审评审批资源的确不充裕,但上海战略性新兴产业的发展等不起,这倒逼监管部门调整传统的行政审批思路。

  近日,上海市药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021—2022年)》,明确到今年底,第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。其中,第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。

  “加强事后监管,优化审评服务,能从根本上加速医疗器械的‘进口转本土’。”上海市药监局副局长郭术廷表示,上海医疗器械审评审批的新方案创设了“合并同类项”条款,两年内已通过至少一次注册质量体系核查,且与已通过现场核查产品相关要素相同或相近的产品,可根据企业的信用等级、监管历史记录等情况来免于现场核查或优化现场核查项目、流程。

  上海市药监局医疗器械注册处处长王安婷表示,理念转变后,行政审批的工作量不减,但为企业发展赢得了宝贵的“先手”时间。

  而反复“打补丁”的烦恼,借助审评人员的提前沟通和服务,也迎刃而解。对于纳入上海创新、优先审批程序的第二类医疗器械,审评人员可对补正资料进行提交前的预审查,而不是等到审查结束后才告知企业问题在哪里。

  “最近一次只有个位数的‘补丁’要打,其他问题在审查前都解决了。”飞利浦超声(上海)有限公司注册法规经理韦凯表示,这给公司又省出了一个多月时间。



来源:解放日报

 
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